Ayudas Técnicas Prioritarias

“Dispositivos Médicos sobre medida de Tecnología OrtoProtésica Externa, clase I”

¿Cuáles maneja la empresa Multiayudas Ortopédica?

Como se mencionó en el Blog anterior, se obtuvo la lista de las 50 Ayudas Técnicas Prioritarias, a partir de un trabajo de investigación de un año de duración, desarrollado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en conjunto a otros colaboradores. Las 50 Ayudas Técnicas Prioritarias, se definieron  “desde el grado que se necesitaron y los beneficios que reportaron a sus usuarios”; (ayudas que requerían de una manera más oportuna y prioritaria los pacientes).  Esta lista se puede definir como una primera etapa o fase para mejorar el acceso oportuno y de calidad a dichas ayudas y que cada estado miembro obtuviera una base para que desarrollara su propia lista nacional de ayudas técnicas prioritarias dependiendo de las necesidades de sus ciudadanos y los recursos disponibles.  

Dentro de la empresa Multiayudas Ortopédicas, las “Ayudas o Apoyos Técnicos Prioritarios”  que se manejan; se encierran bajo la definición y concepto nacional; y que es regulado y definido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), como ente regulador sanitario de los colombianos que ejecuta políticas de vigilancia sanitaria y control de calidad, también la definición se basó a partir de las Normas de Ortoprotésicas de la OMS en asociación con la Sociedad Internacional de Prótesis y Órtesis (ISPO) y la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID), así que; dentro de la empresa Multiayudas Ortopédicas, las “Ayudas  o Apoyos Técnicos Prioritarios” engloban el siguiente concepto: “Dispositivos Médicos sobre medida de Tecnología OrtoProtésica Externa, clase I”.

Desglosamos un poco más el concepto dado anteriormente, para tenerlo más claro. 

Nota: el término “Externo” se encuentra bajo la definición específica del concepto “Ayuda Técnica” (concepto que ya se definió en el artículo anterior y que hace referencia a cualquier ayuda externa: Dispositivo, equipo…).

Bajo la definición del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA, 2013) el concepto  “Dispositivo Médico” se define de la siguiente manera:

🔍Son cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para el uso en seres humanos en los siguientes casos…:. (p. 11).

Prevención, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia, modificación o soporte de la estructura anatómica, entre otros, son algunos de los casos que cubre un Dispositivo Médico, pero éstos específicamente son para los productos y servicios que ofrece la empresa Multiayudas Ortopédicas. 

Por otro lado al concepto “Dispositivo médico” se define en conjunto con otra variable, es el concepto “Sobre Medida”, y su definición dada por el INVIMA (2013) es  la siguiente:

🔍Todo dispositivo fabricado específicamente, siguiendo la prescripción escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente determinado. Ejemplo prótesis y órtesis sobre medida. (p.15).

Ahora bien, ya tenemos la definición de “Dispositivo Médico Sobre Medida”, ahora se definirá dentro de unos criterios de riesgos, seguridad y funcionamiento al ser dispositivos de uso humano y esto lo define el tipo de “clase”. Los criterios que se analizan bajo la clasificación del INVIMA son: duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico. En este sentido la clase identificada para los productos y servicios ofrecidos por la empresa Multiayudas Ortopédicas es “clase 1” definida así por el INVIMA (2013):

🔍Clase 1: son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representa un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión. (p.19)

Como lo menciona el INVIMA (2013); en el ABC de Dispositivos Médicos, ningún Dispositivo Médico será exento de Registro Sanitario (excepto los dispositivos sobre medida, vitales no disponibles y aquellos requeridos por la autoridad sanitaria por emergencia sanitaria, o para investigación clínica y no podrá ser usado en pacientes). (p.20)

Continuamos ahora con el término “Tecnología Ortoprotésica”. Este término abarca específicamente la fabricación de Órtesis y Prótesis, ya que de acuerdo a la definición de la Sociedad Internacional de Prótesis y Órtesis (ISPO); la fabricación de Prótesis se encuentra dentro del campo de la tecnología sanitaria porque es una especialidad dentro de este relacionada con el diseño, fabricación y aplicación de prótesis; por otro lado la Ortopedia es la especialidad que se encuentra dentro del campo de la Tecnología de atención médica; y es el diseño, fabricación y aplicación de órtesis o aparatos ortopédicos. Por tanto la definición de Órtesis y Prótesis de acuerdo a La Sociedad Internacional de Órtesis y Prótesis (ISPO) es la siguiente:

🔍Prótesis: dispositivo aplicado externamente que se utiliza para reemplazar total o parcialmente un segmento de la extremidad ausente o deficiente. Órtesis: dispositivo aplicado externamente que se utiliza para modificar las características estructurales y funcionales del sistema neuromuscular y esquelético.

En síntesis, los Dispositivos Médicos sobre medida de Tecnología OrtoProtésica Externa, clase I, fabricados por la empresa Multiayudas Ortopédicas abarcan los casos mencionados anteriormente que cumple cualquier Dispositivo Médico, pero los específicos de la empresa son: Prevención, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia, modificación o soporte de la estructura anatómica; donde además abarca funciones como estabilizar, compensar, posicionar, facilitar, modificar, mejorar; entre otras cosa los aspectos funcionales o estructurales del sistema neuromusculoesquelético y además utilizados algunos en el campo de la rehabilitación. 

Llegados hasta este punto, mostraremos ahora cómo la empresa Multiayudas Ortopédicas clasifica sus productos y servicios en diferentes categorías a partir de la clasificación ya desarrollada desde el 2016 por el trabajo de investigación realizado por la OMS en conjunto con otros colaboradores para la identificación de las 50 Ayudas Técnicas Prioritarias. Recordemos que las categorías desarrolladas en el 2016 por la OMS fueron: Movilidad, Cognición, Comunicación, Audición, Entorno y Visión, y las cuales las engloba el concepto de “Ayudas Técnicas”, que a su vez lo engloba el concepto “Tecnologías de Apoyo” y “Cobertura Sanitaria Universal”.

Para entender lo anterior de forma más clara; desarrollamos la figura  2, adaptado a partir de la figura obtenida de Familias de ayudas técnicas, de la Organización Mundial de la Salud, 2017, (archivo PDF) De https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/259508/9789243512488-part1-spa.pdf?sequence=1&isAllowed=y Licencia: CC BY-NC-SA 3.0 IGO

Los Dispositivos Médicos sobre medida de Tecnología OrtoProtésica Externa, clase I  propios de la empresa Multiayudas Ortopédicas son:

  1. Prótesis Ortopédica Externa
  2. Órtesis Ortopédica Externa
  3. Movilidad
  4. Calzado y Plantillas Ortopédicas
  5. Línea Blanda
  6. Rehabilitación y Cuidado de la Higiene
  7. Servicio de Mantenimiento Preventivo y Correctivo

REFERENCIAS

Organización Mundial de la Salud OMS, (2016). PROVISIÓN, CAPACITACIÓN Y EMPODERAMIENTO: Lista de ayudas técnicas prioritarias (archivo PDF). De https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/207697/WHO_EMP_PHI_2016.01_spa.pdf?sequence=

1&isAllowed=y, consultado el 25 de Noviembre de 2020.

Normas de ortoprotésica de la OMS. Parte 1. Normas [WHO standards for prosthetics and orthotics. Part 1. Standards]. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2017. Licencia: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. (archivo PDF) De https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/259508/9789243512488-part1-spa.pdf?sequence=1&isAllowed=y consultado el 25 de Noviembre de 2020. Algunos derechos reservados. Esta obra está disponible en virtud de la licencia 3.0 OIG Reconocimiento-NoComercial-CompartirIgual de Creative Commons (CC BY-NC-SA 3.0 IGO; https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo). 

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, (2013). ABC DE DISPOSITIVOS MÉDICOS  (archivo PDF). De https://www.invima.gov.co/documents/20143/442916/abc_dispositivos-medicos.pdf/d32f6922-0c50-bcaa-6b53-066edfb98274, consultado el 25 de Noviembre de 2020.

Leave a Reply